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2015版药典的立项启示新技术促产业淘汰

2018-11-27 18:31:59

从药典中窥探药典委员会对现有药物的态度,从而推断项目的可行性。

由CFDA批准颁布的2015年版《中华人民共和国药典》(简称“2015年版药典”),将于2015年12月1日起正式实施。

2015年版药典重点加强了对药品安全性和有效性的控制要求。药典收录的质量控制技术,可以反映我国当前医药发展和检测技术的现状,并将推动我国药品质量提高,加快企业技术进步和产品升级换代。

药典主要是针对已上市药品的质量标准,因而对已上市药物影响更大。对于研发立项而言,从药典中可以窥探药典委员会对现有药物的一些态度,从而推断项目的可行性。对市场准入而言,药典的行政意义就更大了,虽然药典的质量标准是的准入标准,但个别省份的招标政策会允许药典起草单位获得优势。近湖北的招标方案甚至将药典产品和非药典产品分组。

新技术促产业淘汰?

药典委员会的态度是:非常慎重而不冒进,充分考虑国情的同时逐步推动产业升级。

本版药典在保留以往常规检测方法的基础上,进一步扩大了对新技术、新方法的应用,提高了检测的灵敏度、专属性和稳定性。

药典新收录了液相色谱法-串联质谱法、分子生物学检测技术、高效液相色谱-电感耦合等离子体质谱法等用于中药的质量控制,采用超临界流体色谱法、临界点色谱法、粉末X射线衍射法等用于化药的质量控制,采用毛细管电泳分析测定重组单克隆抗体产品分子大小异构体,采用高效液相色谱法测定抗毒素抗血清制品分子大小分布等。

在检测技术储备方面,建立了中药材DNA条形码分子鉴定法、色素测定法、中药中真菌毒素测定法、近红外分光光度法、基于基因芯片的药物评价技术等指导方法。

值得注意的是,部药典新收录的质谱法,更多是用在药材的重金属检测上,制剂实际应用的很少,只有2个产品收录且是应用于重金属检测;而本部药典中药测定方法收录了76种气相色谱-串联质谱法和155种农药的液相色谱-串联质谱法。这宣示国家对中药种植中农药残留过多问题处理的决心,也意味着未来中药材成本会越来越高。

相对中药而言,化药对成分的控制更直接明确。以肝素钠为例,2010年的标准为“每1mg的效价不得少于170单位”,2015年药典则为“以干燥品计算,每1mg抗Ⅱa因子的效价不得少于180IU,抗Xa因子效价与抗Ⅱa因子的效价比应为0.9~1.11”,鉴别和对应的手段提高。

坊间有个说法,通过药典质量标准检查方法的提升,可逃避药品生产工艺的提升,同时可将竞争对手淘汰。譬如当年高效液相仪器的提升就是一次行业升级淘汰。毕竟药典的关注点更多是药品成分含量测定,对药品工艺制造方法的限制有限,更没有评判药品临床有效性的职责。

此前传闻,肝素类药物有可能参照美国新药典核磁共振法的标准,但本次药典终选择美国旧药典分子排阻色谱法,核磁共振法的仪器成本非常高,国内企业和检验机构未必能立即负担。

可见,药典委员会对质量标准提升的态度是:非常慎重而不冒进,充分考虑国情的同时逐步推动产业升级。

收录新产品?

化药收录重点是临床需求大的产品;生物药支持国产自主创新药,淘汰旧产品。

2015年版药典一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等,共计2598种。其中新增440种,修订517种,不收载7种;含“儿”字产品新增13品种,不收载1种。

二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等,品种共计2603种,其中新增492种,修订415种,不收载28种。

三部收载生物制品137种,其中新增13种,修订105种,不收载6种。

辅料进入2015年版药典第四部是一个进步,虽然收录的270种药用辅料(其中新增137种、修订97种、不收载2种)还不能满足目前的生产需求,但这意味着,对于我国制剂行业而言,规范辅料势在必行。


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